Báo Sài Gòn Việt Nam: Bộ Y tế giải đáp 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa - Bình an hình sự

Tại phiên tòa phúc thẩm xử vụ VN Pharma ngày 19-10, đại diện VKS và cả HĐXX có đặt phổ biến câu hỏi đối với Bộ Y tế bao quanh vụ án này.

Bộ Y tế vừa có văn bản tư vấn 11 thắc mắc cho tòa. Pháp Luật TP.HCMxin trích đăng văn bạn dạng này, song song trong 11 câu trả lời của Bộ Y tế có những khó khăn giống nhau nên chúng tôi xin gom lại. Cụ thể, Bộ Y tế giải đáp như sau:

1. Về việc biên bản thẩm định giấy tờ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu vài chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có quan niệm là đúng hay sai?

Trong công đoạn thẩm vấn, Hội đồng xét xử đặt nghi vấn tổ chuyên gia thẩm định thủ tục nhập khẩu thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký vào biên phiên bản.

Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba lực lượng chuyên gia nhập cuộc đánh giá hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet. Trong đó nhóm thẩm định tính pháp lý có ba trong số bốn chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và qui định rà soát chất lượng có nhị trong số ba chuyên gia tham gia thẩm định. Lực lượng giám định dược lý, lâm sàng có ba chuyên gia thì hai người tham gia đánh giá.

Để đánh giá các đơn hàng du nhập thuốc sản phẩm chưa có số chứng nhận theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản chỉ dẫn thực hiện Luật dược năm 2005, Cục Điều hành Dược đã ban hành Trật tự xét phê duyệt đơn (04 tuần 6/2007), Quyết định số 88 về quy dè bỉu hoạt động của tổ thẩm định thủ tục (04 tuần 7/2006).

Quy dè bỉu này không đề nghị tất cả chuyên gia có tên đều phải có quan niệm và ký biên bạn dạng thẩm định, mà chỉ quy định “Đội ngũ trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của đội ngũ nhập cuộc giám định”.

Cho nên Bộ Y tế nghĩ là: "Việc các trưởng lực lượng giám định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia đánh giá, ghi quan điểm và ký tên là phù hợp với qui định của Quyết định số 88/QĐ-QLD".

Bộ Y tế trả lời 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa - 1

Phiên tòa phúc án xử vụ VN Pharma. Tòa dự kiến 30-10 này sẽ tuyên phạt.

2. Vì sao giấy phép hoạt động của Tổ chức kinh doanh cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hồng Kông hết hiệu lực vẫn cấp phép du nhập thuốc H-Capita?

Trong hồ sơ, Tổ chức kinh doanh Austin Pharma Specialty ở Hong Kong là doanh nghiệp cung ứng thuốc Capita cho VN Pharma. Tất nhiên, thời điểm đó giấy phép hoạt động của công ty này ở vn hết hạn đã một tháng 23 ngày. Thây mặt VKS đặt nghi vấn tại sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép du nhập thuốc Capita?

Giảng nghĩa điều này, Bộ Y tế cho rằng theo Thông tư 47 ngày 29/12/2010 chỉ dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao phân bì xúc tiếp trực tiếp với thuốc, thì thủ tục yêu cầu cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược ko phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, gồm có đơn hàng nhập khẩu, giấy đạt yêu cầu sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt đóng hộp (GMP). Giấy má cũng tất nhiên phiên bản Tiêu chuẩn và vẻ ngoài kiểm tra chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Tương tự, trong giấy má xin phép nhập cảng, đơn vị không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy đạt yêu cầu đủ điều kiện buôn bán của công ty nhập cảng. Công ty chỉ phải xuất trình các hồ sơ này khi làm giấy tờ thông quan tại cửa khẩu để chứng minh công ty đáp ứng nhân tố kiện đúng qui định luật pháp.

Bộ Y tế giải thích Austin có công văn bắt buộc sử dụng giấy phép hoạt động cũ để du nhập các lô hàng đã được ký thích hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011 Hội đồng xét thông qua tổ chức kinh doanh nước ngoài hoạt động trong ngành nghề dược tại Việt Nam “đồng ý để những tổ chức kinh doanh nước ngoài đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp diễn sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung ứng thuốc theo các phù hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ".

Ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược có công văn số 20314 “đồng ý tổ chức kinh doanh Austin Pharma Specialties cung ứng theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm cho thuốc tại vietnam cấp ngày 6/10/2011".

Bộ Y tế nghĩ rằng việc làm cho giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng du nhập và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Tổ chức kinh doanh Austin để du nhập thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.

3. Tại sao giấy phép nhập cảng H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ?

Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ nhập khẩu ghi tên thuốc, dạng bào nhạo báng là H-Capita Caplet. Dường như đó trên tờ hướng dẫn dùng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.

Bộ Y tế nghĩ rằng Caplet hay Tablet là trong khoảng tiếng Anh của dạng bào dè bỉu thuốc viên nén. Việc thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào nhạo báng của thuốc là viên nén và không tác động đến thực chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc".

Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và lý lẽ kiểm nghiệm (do lực lượng chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng giám định) là 36 tháng kể từ ngày đóng chai. Tất nhiên hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày chế biến.

Bộ Y tế giảng nghĩa, phương pháp ghi hạn sử dụng trong hướng dẫn dùng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là thích hợp với pháp luật về dược. Mặt khác Bộ cho rằng thông tin về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách thức đóng chai... trên hộp sản phẩm không hợp nhất với giấy tờ nộp tại Cục Điều hành Dược là bổn phận của công ty du nhập, ko phải do Bộ Y tế.

Bộ Y tế trả lời 11 câu hỏi vụ VN Pharma cho tòa - 2

Không chỉ đòi hỏi đổi tội danh, dư luận còn đặt câu hỏi về bổn phận của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế trong vụ án này. Trong ảnh: Bị cáo Nguyễn Minh Hùng bật khóc khi nói lời sau cuối trước khi tòa phúc án nghị án.

4. Hội đồng đánh giá của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không đạt yêu cầu chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?

Năm 2014, Hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn hạ tầng là từ 93% tới 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở vật chất thấp hơn 0,1%).

Đối chiếu với pháp luật của Luật Dược 2005 (luật chuyên lĩnh vực vận dụng tại thời gian đánh giá) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chí “tạp chất can hệ, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Trên hạ tầng này, Bộ Y tế nghĩ là đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng, chứ chẳng hề thuốc giả.

5. Công ti Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma", tại sao được cấp giấy phép hoạt động ở vietnam?

Giấy má nhập cảng thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà đóng hộp thuốc này là Công ti Helix Pharmaceuticals trong khoảng Canada. Cơ quan khảo sát xác định đây là công ty "ma". Tổ chức kinh doanh Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động vào năm 2014.

Cắt nghĩa việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết "đã thi hành theo đúng pháp luật và thứ tự". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Quản lý Dược chiếm được giấy má đề xuất cấp phép hoạt động đối với Helix. Giấy tờ này được 15 chuyên gia giám định đủ điều kiện, Hội đồng xét phê duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam xem xét ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và chất liệu làm cho thuốc tại vn. Trong đợt cấp phép này còn có 62 tổ chức kinh doanh khác.

Bộ Y tế cũng giải nghĩa sau đó điều tra của công ty công an cho thấy hồ sơ hợp lí hóa lãnh sự bị VN Pharma khiến giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của tổ chức kinh doanh này.

6. Tính khách quan khi có quá phổ biến người của Cục Điều hành Dược khi vừa cấp phép nhập khẩu vừa nhập cuộc đánh giá thuốc Capita

Với câu hỏi Cục Quản lý Dược nhập cuộc thẩm định thuốc Capita trong giai đoạn dò xét là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng kiến thiết Hội đồng đánh giá trên cơ sở vật chất yêu cầu của tập đoàn thăm dò. Hội đồng thẩm định gồm 10 người, thuộc các tổ chức: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế giễu Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Điều hành Dược.

Đại diện của Cục Điều hành Dược không tham gia tham gia việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc bình chọn chất lượng lô thuốc là do tổ chức chủ quyền và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thi hành.

7. Theo kiến nghị của cơ quan An ninh khảo sát Bộ Công An thì việc xử lý trách nhiệm như thế nào?

Bộ Y tế đã tiến hành các công tác theo kiến nghị của tập đoàn thăm dò như sau:

Thực hiện việc luân chuyển chỉ đạo và chuyên viên Cục Điều hành Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia giám định, chi tiết:

Luân chuyển Lãnh đạo Cục Quản lý Dược, ông Nguyễn Tất Đạt thôi đảm nhiệm Phòng điều hành kinh doanh Dược, Ông Phan Công Chiến thôi không làm cho Nhóm trưởng đội ngũ đánh giá pháp giễu cợt thuộc Tổ Chuyên gia giám định giấy tờ nhập cảng thuốc thành phẩm chưa có số chứng nhận.

Bà Lê Thùy Hương không được phân công nhập cuộc thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia đánh giá đội ngũ pháp chế nhạo và lực lượng tiêu chuẩn chất lượng.

Cắt phần nhiều các danh hiệu thi đua đối với cộng đồng và tư nhân có can dự thuộc Phòng Điều hành Buôn bán Dược Cục Quản lý Dược. Giải quyết hành chính, yêu cầu các cán bộ can hệ và chuyên gia thẩm định thông báo giải trình và nghiêm trang kiểm điểm, rút trải nghiệm sâu sắc.